- Sektör: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Терапевтични биологичен продукт е протеин, получен от жива материя (като клетки или тъкани), използвани за лечение или излекува болест.
Industry:Pharmaceutical
Лекарствени продукти, класифицирани като терапевтично еквивалент може да бъде заместен с пълната очаквания, че заместените продукт ще произвежда същите клиничен ефект и профил на безопасност, като предписаните продукт. Наркотици продукти се считат за терапевтично еквивалентни, само ако те отговарят на тези критерии:
*са фармацевтични еквиваленти (съдържат същата активна съставка /; дозировката и начина на администриране; и здравина).
*те са възложени от FDA същата терапевтична еквивалентност кодове започващи с буквата "А." За да получите буква "А", FDA
*определя марката име на наркотици или генеричните да бъде препратка изброени наркотици (RLD).
*задава кодове на терапевтични еквивалентност въз основа на данни, които наркотици спонсор в ANDA да подчертава научно докаже, че неговият продукт е биоеквивалентен (т.е., се извършва по същия начин като препратка, изброени наркотици).
Industry:Pharmaceutical
Системата за кодиране за терапевтични еквивалентност оценки позволява на потребителите да се определи дали FDA е оценила даден одобрен продукт като терапевтично еквивалентни на други фармацевтично еквивалентни продукти (буква) и да предостави допълнителна информация на базата на оценки на FDA (второ писмо). Проба TE кодове: AA, AB, BC.
*FDA присвоява терапевтични еквивалентност кодове за фармацевтично еквивалентни лекарствени продукти. Наркотик продукт се счита за терапевтично еквивалент ("A" класиран) само ако: одобрени приложение на компанията
*лекарство съдържа адекватни научни доказателства за установяване чрез in vivo или in vitro проучванията биоеквивалентност на продукта на избраната референтна изброени наркотици.
*тези активни съставки и дозировките, за които е известно или се подозира никакъв изход in vivo биоеквивалентност.
*Някои лекарствени продукти имат повече от един код на TE.
*Тези продукти, които FDA не счита за терапевтично еквивалентни са "B" класиран.
Над извънборсовия лекарства не са присвоени TE кодове.
Industry:Pharmaceutical
대체 제품 같은 임상 효과 및 처방된 제품으로 안전성 프로 파일을 생산할 예정 이다 전체 기대와 약품 치료 동일 분류를 대체할 수 있습니다. 약 제품 therapeutically 이러한 기준을 충족 하는 경우에 동일한 것으로 간주 됩니다:
*그들은 제약 등가물 (동일한 활성 ingredient(s); 노출량 모양 및 관리;과 힘의 경로 포함.)
*배정 된 FDA에 의해 문자 "A"로 시작 하는 동일한 치료 동등성 코드 문자 "A"를 받을 FDA
*브랜드 이름 마약 또는 되도록 참조에 나열 된 약물 (RLD) 일반 의약품을 지정 합니다.
*할당 치료 동등성 코드 마약 스폰서 하는 유아용에 과학적으로 전송 하는 데이터에 따라 보여주는 제품 bioequivalent입니다 (즉, 참조 나열 된 약물으로 서 동일한 방식으로 수행).
Industry:Pharmaceutical
치료 동등성 평가 대 한 코딩 시스템을 사용 하면 FDA는 특정 승인 된 제품을 치료로 다른 약물에 해당 제품에 해당 평가 여부 결정을 (첫 번째 편지) FDA의 평가 기초 하 여 추가 정보를 제공 하 고 (두 번째 편지). 샘플 테 코드: AA, AB, BC.
*FDA 약물에 해당 약품을 치료 동등한 코드를 할당합니다. 약 제품 therapeutically 동등한 것으로 간주 됩니다 경우에만 ("A" 별점): 생체 조건 및/또는 생체 외에서 연구를 통해 선택한 참조에 나열 된 약 제품의 bioequivalence을 설정 하는 적절 한 과학적 증거를 포함 하는
*는 제약 회사의 승인 된 응용 프로그램.
*그 활성 성분 또는 투약 형태는 아니 vivo에서 bioequivalence 문제 알려진 또는 의심.
*어떤 약품 하나 이상의 테 코드를가지고 있습니다.
*FDA therapeutically 동등한 것으로 간주 하지 않습니다 해당 제품 "B" 별점은.
--카운터 약물은 테 코드 할당 되지 않습니다.
Industry:Pharmaceutical
Une demande abrégée de drogue nouvelle (ANDA) contienne des données que, lorsque soumis à la FDA Center for Drug Evaluation and Research, Bureau des médicaments génériques, prévoit l'examen et l'approbation finale d'un médicament générique. Demandes de médicaments génériques sont appelés « abrégées » parce qu'ils ne sont généralement pas tenues d'inclure la préclinique (animal) et des données cliniques (humaines) pour établir l'innocuité et l'efficacité. Au lieu de cela, un générique requérant doit démontrer scientifiquement que son produit est bioéquivalent (c.-à-d., effectue de la même manière que le médicament de l'innovateur). Une fois approuvé, un demandeur peut fabriquer et de commercialiser le médicament générique pour fournir une solution de rechange efficace, sécuritaire et abordable au public américain.
Industry:Pharmaceutical
Ce numéro à six chiffres est attribué par le personnel de la FDA pour chaque demande d'autorisation de commercialiser un médicament générique aux Etats-Unis.
Industry:Pharmaceutical
Un ingrédient actif est un composant qui fournit l'activité pharmacologique ou un autre effet direct dans le diagnostic, cure, atténuation, traitement ou prévention de la maladie, ou d'affecter la structure ou toute fonction du corps de l'homme ou les animaux.
Industry:Pharmaceutical
L'histoire d'approbation est une liste chronologique de toutes les actions de la FDA portant sur un médicament ayant un nombre quelconque de la demande de la FDA (CND). Il y a plus de 50 sortes d'actions approbation, y compris les changements dans l'étiquetage, une nouvelle voie d'administration et une nouvelle population de patients pour un produit pharmaceutique.
Industry:Pharmaceutical
Une communication officielle de la FDA pour un nouveau sponsor d'application (NDA) de médicaments qui permet la commercialisation du produit.
Industry:Pharmaceutical
