- Sektör: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
化學類型表示一個新的藥物配方或為現有的藥物配方的新跡象。例如，化學類型 1 分配給之前從未在美國以任何形式推出市場的活性成分。（化學類型和它們的含義的清單）
Industry:Pharmaceutical
"停"在 Drugs@FDA 中列出的產品是核定的產品，從來沒有，已經銷售、 從行銷已經停產、 是軍事用途的、 用於出口只，或正在停止從行銷後有其批准撤回以外的安全或療效的原因。
Industry:Pharmaceutical
一種藥物被定義為： ＊ 官方藥典或處方承認的一種物質。＊ 擬用於診斷、 治療、 緩解、 治療或預防疾病的物質。＊ （非食品） 物質打算影響的結構或身體的任何功能。＊ 供作為醫學但不是設備或元件、 部件或設備的配件的元件使用的物質。＊ 生物產品被納入這一定義和一般均由相同的法律和規章，但關於其製造過程 （化學過程與生物過程。） 存在差異
Industry:Pharmaceutical
En forkortet nytt medikament programmet (ANDA) inneholder data som, når sendt til FDAS Center for stoffet evaluering og forskning, Office av generiske legemidler, gir for gjennomgang og endelig godkjenning av et generisk legemiddel-produkt. Generisk legemiddel programmer kalles "forkortet" fordi de ikke er vanligvis nødvendig å inkludere prekliniske (dyr) og kliniske (menneskelige) data å etablere sikkerhet og effektivitet. i stedet, en generisk søkeren må vitenskapelig vise at produktet er bioequivalent (dvs., utfører på samme måte som innovatør stoffet). Når godkjent, en søker kan produsere og markedsføre generisk legemiddel produktet for å gi en trygg, effektiv, rimelig alternativ til den amerikanske offentligheten.
Industry:Pharmaceutical
Denne seks-sifrede nummeret tilordnes av FDA ansatte til hver søknad om godkjenning til å markedsføre en fellesbetegnelse stoffet i USA.
Industry:Pharmaceutical
En aktiv ingrediens er alle komponenter som gir farmakologisk aktivitet eller andre direkte effekt i diagnose, kur, klimatiltak, behandling eller forebygging av sykdom, eller til å påvirke strukturen eller hvilken som helst funksjon av kroppen av mann eller dyr.
Industry:Pharmaceutical
