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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Étude clinique de l'implant mammaire rempli de gel de silicone répondre à un besoin de santé publique pour la reconstruction et les patients. Le statut des implants dans une étude auxiliaire est expérimental.
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Pas approuvé, en général le mandat. Pour les implants mammaires, cela ne signifie pas approuvé par les PMA.
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Grumeaux durs sous la peau autour de l'implant. Ces peuvent être confondue avec de cancer au cours de mammographie, résultant en chirurgie supplémentaire, soit à la biopsie des grumeaux ou de retirer l'implant.
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Demande d'un dispositif de marketing. FDA doit approuver la PMA pour le dispositif destiné à être vendu sur le marché de l'u. S. de
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Rupture de l'implant mammaire rempli de gel de silicone dont le gel de silicone est à l'extérieur de la capsule fibreuse de cicatrice qui se forme autour de l'implant.
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Une augmentation ou une diminution de la sensation du mamelon ou du sein. Ce changement peut varier en degré et peut être temporaire ou permanente. Il peut toucher de confort alors que la réponse de soins infirmier ou sexuelle.
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