- Sektör: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Zdravila, ki so razvrščene kot terapevtsko enakovredno lahko zamenjajo z polno pričakovanje, da bo zamenjanih proizvod proizvajajo enak klinični učinek in varnost profil kot predpisano izdelka. Drog proizvodi se štejejo za terapevtsko enakovredne samo, če izpolnjujejo te pogoje:
*so farmacevtske ustrezniki (vsebujejo isto aktivne(ih) sestavine(in); farmacevtsko obliko in pot uporabe zdravila; in moč).
*jim jih FDA iste terapevtski enakovrednosti kode začne s črko "A." Prejeti črko "A", FDA
*označuje ime blagovne znamke drog ali generično zdravilo, da se referenčno naštetih drog (RLD).
*zakonitih naslednikov terapevtske enakovrednosti kode temelji na podatkih, ki drogo sponzorja pošlje v ANDA za znanstveno dokazati, da izdelek njegove bioekvivalenten (tj, izvaja na enak način kot referenčni naštetih drog).
Industry:Pharmaceutical
Kodirni sistem za terapevtske enakovrednosti vrednotenja omogoča uporabnikom, da ugotovi, ali je FDA ocenila določenega odobrenega izdelka kot terapevtsko enakovredne druge ergolinske enakovrednih proizvodov (prva črka) in za dodatne informacije na podlagi vrednotenja FDA (drugo pismo). Vzorec TE kode: AA, AB, BC.
*FDA dodeli terapevtske enakovrednosti kode ergolinske enakovredna zdravila. Zdravilo izdelek šteje za terapevtsko enakovredne ("A" ocenjeno) samo, če:
*drog družbe odobrena prijava vsebuje ustrezne znanstvene dokaze o ustanovitvi skozi v in vivo in/ali pri in vitro študije bioekvivalence izdelka za izbrano referenčno naštetih drog.
*teh učinkovin ali farmacevtske oblike, za katere ni vprašanje v in vivo bioekvivalence je znano ali se domneva.
*Nekaj zdravila imajo več kot eno šifro UTC.
*Proizvode, ki so FDA, ne štejejo za terapevtsko enakovredne so "B" ocenjeno.
Over-the-counter zdravil niso dodeljeni TE kode.
Industry:Pharmaceutical
Uusi molekyyli yksikkö on aine, joka on koskaan markkinoitu Yhdysvalloissa missään muodossa.
Industry:Pharmaceutical
FDA määrittää käsikauppalääkkeet yhtä turvallista ja tehokasta käyttöä ilman lääkärin määräystä yleisö.
Industry:Pharmaceutical
Potilaan pakkausseloste sisältää tietoja potilaiden tietoja siitä, miten turvallisesti käyttää huumeiden tuote.
Industry:Pharmaceutical
FDA katsoo huumeiden tuotteiden lääkkeiden vastineet, jos ne täyttävät nämä kolme edellytystä: * ne sisältävät saman vaikuttavan aineen * ne ovat sama lääkemuoto ja antoreitti * ne ovat samanlaisia vahvuus tai pitoisuus hitustakaan vastaavaa lääke voi eroavat ominaisuuksiltaan kuten * muodon * vapauttaa mekanismi * merkintöjä (jossain määrin) * pisteytys * apuaineita (mukaan lukien värejä, makuja, säilöntäaineet)
Industry:Pharmaceutical
Reseptiä huumeiden tuote edellyttää lääkärin ostaa.
Industry:Pharmaceutical
Tuotenumero määritetään kunkin huumeiden tuote liittyy NDA (uusi huumeiden hakemus). Jos huumeiden tuote on saatavilla useita vahvuuksia, on olemassa useita tuotenumerot.
Industry:Pharmaceutical
Tarkastelu on FDA: n päätöksestä hyväksyä hakemuksen perusteella. On kattava analyysi kliinisten tietojen ja muut tiedot laatinut FDA huumeiden hakemus arvioijat. Tarkastelu on jaettu osiin lääketieteelliset analyysipalvelut, kemia, Kliininen farmakologia, biologinen lääke, farmakologia, tilastot ja mikrobiologian.
Industry:Pharmaceutical
NDA ja BLA luokitusjärjestelmä tarjoaa tavan kuvataan huumeiden sovelluksia alkuperäisen saatuaan ja koko tarkistusprosessin ja priorisointi uudelleen.
Industry:Pharmaceutical
