- Sektör: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Препараты классифицируются как терапевтически эквивалентные может заменить в полной надежде, что замененный продукт будет производить же клинический эффект и профиль безопасности как установленный продукт. Продукция наркотиков считаются терапевтически эквивалентными, только если они отвечают этим критериям:
*, они являются фармацевтические эквиваленты (содержат же активного(ых) компонента(ов); лекарственной формы и пути управления; и силы).
*они назначаются FDA же Терапевтическая эквивалентность коды, начинающиеся с буквы «A». Чтобы получить буквы «A», FDA
*обозначает марку препарата или дженериков быть ссылка в списке наркотиков (RLD).
*присваивает Терапевтическую эквивалентность кодов на основе данных, спонсором наркотиков представляет в ANDA для научно доказать, что его продукт биоэквивалентными (то есть, выполняет так же, как ссылка в списке наркотиков).
Industry:Pharmaceutical
Система кодирования для терапевтической эквивалентности оценок позволяет пользователям определить ли FDA провел оценку конкретного утвержденного продукта как терапевтически эквивалентен другие фармацевтически эквивалентные товары (первая буква) и представить дополнительную информацию на основе оценок, FDA (вторая буква). Образцов TE коды: AA, AB, BC.
*FDA присваивает коды Терапевтическую эквивалентность фармацевтически эквивалентные препараты. Препарат продукт считается терапевтически эквивалентные («А» оценили) только если:
*препарат компании одобренное приложение содержит адекватных научных доказательств, установление через в естественных условиях или в пробирке исследования биоэквивалентности продуктов для выбранной ссылки в списке наркотиков.
*этих активных ингредиентов или лекарственные формы, для которых известно или подозревается, вопрос не в естественных условиях биоэквивалентности.
*Некоторые препараты имеют более чем один код TE.
*Те продукты, которые FDA не счесть терапевтически эквивалентными являются рейтингом «B».
Без рецепта препараты не назначаются те коды.
Industry:Pharmaceutical
Skrajšano novih drog aplikacija (ANDA) vsebuje podatke, predložene v FDA Center za vrednotenje zdravil in raziskave, urad generičnih zdravil, predvideva pregled in zadnji odobritev generičnih zdravil izdelka. Generičnih zdravil aplikacij se imenujejo "skrajšano", ker na splošno ni potrebno vključiti predkliničnih (žival) in kliničnih podatkov (človeške) za vzpostavitev varnosti in učinkovitosti. Namesto, generično predlagatelj mora znanstveno dokazati, da izdelek njegove bioekvivalenten (tj, izvaja na enak način kot inovator drog). Po odobritvi, lahko prosilec izdelujejo in tržijo generične izdelek zagotoviti varno, učinkovito, poceni alternativa za ameriški javnosti.
Industry:Pharmaceutical
Ta 6-mestno številko dodeli FDA osebja za vsako vlogo za odobritev za trg generičnih zdravil v ZDA.
Industry:Pharmaceutical
Zdravilna učinkovina je komponenta, ki zagotavlja farmakološke aktivnosti ali drugih neposredni učinek v diagnozo, ozdravitev, ublažitve, zdravljenje ali preprečevanje bolezni ali da vplivajo na strukturo ali katero koli delovanje telesa človeka ali živali.
Industry:Pharmaceutical
Odobritev zgodovina je Kronološki seznam vseh FDA en drog produkta, ki ima posebno številko vloge FDA (ns) tožbami. Je več kot 50 vrst odobritev ukrepov, vključno s spremembami v označevanje, novo pot uporabe zdravila in nove populaciji bolnikov za drug izdelek.
Industry:Pharmaceutical
Uradnem sporočilu iz FDA na novi drog uporabe (ns) sponzor, ki omogoča poslovnih trženje izdelka.
Industry:Pharmaceutical
Bioloških proizvodov so odobrena za trženje po določbah Zakona o javno zdravje Service (PHS). Zakon zahteva od podjetja, ki izdeluje bioloških naprodaj v interstate commerce imeti licenco za izdelek. A biologics licenco vloga predložitve, ki vsebuje posebne informacije o proizvodnih procesov, kemija, farmakologija, kliničnih farmakoloških in medicinsko vpliva bioloških izdelka. Če informacije, ki izpolnjuje zahteve FDA, je vloga odobrena in licenco je izdala omogoča podjetje za trženje izdelka.
Industry:Pharmaceutical
Bioloških proizvodov vključuje široko paleto izdelkov, kot so cepiva, krvi in komponent krvi, allergenics, somatskih celic, genska terapija, tkiva in terapevtske rekombinantnih proteinov. Biološka lahko sestavljeni sladkorji, beljakovine, ali nukleinskih kislin ali kompleksne kombinacije teh snovi, ali lahko mogoče živih bitij, kot so celice in tkiva. Biologics so pridobljeni iz različnih naravnih virov – ljudi, živali in mikroorganizmov – in ga predložiti biotehnoloških metod in drugih najsodobnejših tehnologij. Gen-osnova in celični biologics, na primer, pogosto so v ospredju biomedicinske raziskave, in se lahko uporabijo za zdravljenje različnih zdravstvenih stanj, za katere nimajo druge oblike zdravljenja so na voljo.
Na splošno, izraz "boja proti drogam" vključuje terapevtsko bioloških proizvodov.
Industry:Pharmaceutical
Blagovno znamko drog je zdravilo, ki se tržijo pod lastniškimi, zaščitena blagovna znamka ime.
Industry:Pharmaceutical
