- Sektör: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Léky guide obsahuje informace pro pacienty o tom, jak bezpečně používat produkt s drogami.
Industry:Pharmaceutical
Když se sponzorem nové drogy se domnívá, že požadavkům FDA pro marketingové schválení byl získán dostatek důkazů o bezpečnosti a účinnosti léku, zadavatel odešle FDA novou aplikaci drog (NP). Aplikace musí obsahovat data z konkrétních technických hledisek. k přezkoumání, včetně chemie, farmakologie, lékařské, biopharmaceutics a statistiky. Agentura NDA schválena, výrobek může být uváděny na trh ve Spojených státech. Pro vnitřní účely, jsou všechny NDA přiřazeno číslo NDA.
Industry:Pharmaceutical
Toto šesti místné číslo je přiřazeno FDA personál na každou žádost o schválení na trh nový lék ve Spojených státech. A lék může mít více než jedno číslo žádosti, pokud má různé lékové formy nebo cesty podání. V Drugs@FDA, můžete najít NDA číslo ve sloupci s názvem "FDA aplikací."
Industry:Pharmaceutical
Nové molekulární entita je aktivní složkou, která nikdy předtím byl na trh ve Spojených státech v jakékoliv podobě.
Industry:Pharmaceutical
FDA OTC léky definuje jako bezpečné a účinné pro použití širokou veřejností bez lékařského předpisu.
Industry:Pharmaceutical
Pacienta příbalovou obsahuje informace pacientů porozumění bezpečné použití léčivého přípravku.
Industry:Pharmaceutical
FDA za lék produkty být farmaceutických ekvivalentů, pokud splňují tato tři kritéria: * obsahují stejné aktivní přísadu * jsou ze stejné lékové formy a cesty podání * jsou identické v síle nebo koncentrace farmaceuticky ekvivalentní lék výrobků se mohou lišit v charakteristiky jako * tvar * uvolnění mechanismu * značení (do jisté míry) * bodování * pomocných látek (včetně barvy, chutě, konzervanty)
Industry:Pharmaceutical
Předpis léků produkt vyžaduje lékařského povolení k nákupu.
Industry:Pharmaceutical
Číslo výrobku je přiřazen každého produktu drog spojené s NDA (nové aplikaci drog). Lék produkt je k dispozici v několika silných, existuje několik produktů čísel.
Industry:Pharmaceutical
Přezkum je základem rozhodnutí FDA schválit aplikaci. Je komplexní analýza klinických hodnocení údajů a dalších informací připravených FDA lék aplikace recenzenty. Přehled je rozdělen do oddílů na lékařské analýzy, chemie, klinické farmakologie, biopharmaceutics, farmakologie, statistiky a mikrobiologie.
Industry:Pharmaceutical
