- Sektör: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Μια οδός χορήγησης είναι ένας τρόπος για τη διαχείριση ένα φάρμακο σε μια τοποθεσία σε έναν ασθενή. Α πλήρη κατάλογο ειδικών διαδρομών της διοίκησης, εμφανίζεται στο εγχειρίδιο προτύπων CDER δεδομένων.
Industry:Pharmaceutical
Η δύναμη ενός προϊόντος ναρκωτικών λέει πόσο η δραστική ουσία είναι παρούσα σε κάθε δόση.
Industry:Pharmaceutical
Ένα συμπλήρωμα είναι μια εφαρμογή για να επιτρέπουν μια εταιρεία να κάνει αλλαγές σε ένα προϊόν που έχει ήδη εγκεκριμένο νέα αίτηση φαρμάκων (NDA). CDER πρέπει να εγκρίνει τις σημαντικότερες αλλαγές της NDA (στις συσκευασίες ή στα συστατικά, για παράδειγμα) να εξασφαλίζουν ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι που αρχικά για το προϊόν.
Industry:Pharmaceutical
Ένα συμπλήρωμα αριθμός σχετίζεται με έναν υπάρχοντα αριθμό FDA νέα αίτηση φαρμάκων (NDA). Οι επιχειρήσεις μπορούν να κάνουν αλλαγές στα ναρκωτικά ή τις ετικέτες τους, αφού έχουν εγκριθεί. Να αλλάξετε μια ετικέτα, μια νέα δοσολογία ή η δύναμη ενός φαρμάκου στην αγορά, ή να αλλάξει τον τρόπο που κατασκευάζει ένα φάρμακο, μια εταιρεία πρέπει να υποβάλει μια συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου (sNDA). Κάθε sNDA αποδίδεται ένας αριθμός ο οποίος είναι συνήθως, αλλά όχι πάντα, διαδοχικά, ξεκινώντας από 001.
Industry:Pharmaceutical
Οι επιχειρήσεις μπορούν να κάνουν αλλαγές στα ναρκωτικά ή τις ετικέτες τους, αφού έχουν εγκριθεί. Να αλλάξετε μια ετικέτα, μια νέα δοσολογία ή η δύναμη ενός φαρμάκου στην αγορά, ή να αλλάξει τον τρόπο που κατασκευάζει ένα φάρμακο, μια εταιρεία πρέπει να υποβάλει μια συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου (sNDA). Του συμπληρώματος τύπου αναφέρεται το είδος της αλλαγής που εγκρίθηκε από το FDA. Αυτό περιλαμβάνει αλλαγές στην κατασκευή, πλυθησμού και διατύπωση.
Industry:Pharmaceutical
Αν ένα προϊόν γενόσημο φάρμακο είναι έτοιμα για έγκριση πριν από τη λήξη κάθε διπλώματα ευρεσιτεχνίας ή αποκλειστικότητες για το προϊόν εισηγμένων φάρμακο αναφοράς, FDA εκδίδει επιστολή έγκρισης δειλά στον αιτούντα. Τις λεπτομέρειες επιστολή δειλά έγκριση των περιστάσεων που συνδέονται με την προσωρινή έγκριση. FDA καθυστερήσεις τελική έγκριση του προϊόντος γενόσημο φάρμακο έως ότου όλα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή αποκλειστικότητα ζητήματα έχουν επιλυθεί. Α δειλά έγκριση επιτρέπει στην προσφεύγουσα γενόσημο φάρμακο προϊόντος.
Industry:Pharmaceutical
Μια θεραπευτική βιολογικών προϊόντων είναι μια πρωτεΐνη που προέρχεται από υλικό της ζωής (όπως τα κύτταρα ή ιστούς) χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή να θεραπεύσει την ασθένεια.
Industry:Pharmaceutical
Χορηγούμενα φάρμακα που ταξινομούνται ως θεραπευτικά ισοδύναμα μπορεί να αντικατασταθεί με την πλήρη προσδοκία ότι το υποκατεστημένες προϊόν θα παράγει το ίδιο κλινικό αποτέλεσμα και προφίλ ασφάλειας ως το προϊόν της ταχθείσας. Ναρκωτικών προϊόντα θεωρούνται θεραπευτικά ισοδύναμα, μόνον εφόσον πληρούν αυτά τα κριτήρια:
*είναι φαρμακευτικά ισοδύναμα (περιέχουν το ίδιο ενεργό συστατικό/ά; μορφή της δοσολογίας και οδός χορηγήσεως, δύναμη).
*αυτοί αντιστοιχίζονται από FDA στους ίδιους κωδικούς θεραπευτικής ισοδυναμίας που αρχίζει με το γράμμα "A". Για να λάβετε ένα γράμμα "A", FDA
*υποδεικνύει το ένα φάρμακο εμπορικού σήματος ή ένα γενόσημο φάρμακο να είναι το φάρμακο που απαριθμούνται αναφοράς (RLD).
*αποδίδει κωδικούς θεραπευτικής ισοδυναμίας με βάση δεδομένα που ένας χορηγός ναρκωτικών υποβάλλει σε μια ANDA να επιστημονικά αποδείξει ότι το προϊόν είναι ισοδύναμο από βιολογικής απόψεως (δηλαδή, εκτελεί με τον ίδιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς που αναφέρονται).
Industry:Pharmaceutical
Το σύστημα κωδικοποίησης θεραπευτικής ισοδυναμίας αξιολογήσεις επιτρέπει στους χρήστες για να καθορίσει κατά πόσον FDA αξιολόγησε ένα συγκεκριμένο εγκεκριμένο προϊόν ως θεραπευτικά ισοδύναμα σε άλλα φαρμακευτικά ισοδύναμα προϊόντα (ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΠΡΩΤΗ) και να παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες με βάση τις αξιολογήσεις του FDA (δεύτερο γράμμα). Δείγμα TE κωδικούς: AA, AB, BC.
*FDA εκχωρεί θεραπευτικής ισοδυναμίας κωδικούς φαρμακευτικά ισοδύναμο χορηγούμενα φάρμακα. Ένα φάρμακο προϊόν θεωρείται ότι ισοδυναμεί θεραπευτικά μόνο αν ("A" Βαθμολογήθηκε με):
*ένα φάρμακο της εταιρείας εγκεκριμένη αίτηση περιέχει επαρκή επιστημονικά στοιχεία για την ίδρυση μέσω in vivo ή in vitro μελέτες η βιοϊσοδυναμία του προϊόντος σε ένα επιλεγμένο αναφοράς που απαριθμούνται φάρμακο.
*τα ενεργά συστατικά ή μορφές δοσολογίας για τις οποίες κανένα θέμα σε ζώντα οργανισμό βιοϊσοδυναμίας είναι γνωστό ή ύποπτο.
*Κάποια χορηγούμενα φάρμακα έχουν περισσότερα από ένα κώδικα TE.
*Τα προϊόντα αυτά που ο FDA δεν κρίνουν ότι είναι θεραπευτικά ισοδύναμα είναι "B" Βαθμολογήθηκε με.
, Over-the-counter φάρμακα δεν έχουν οριστεί με κωδικούς TE.
Industry:Pharmaceutical
En forkortet nye drug application (ANDA) indeholder data, når indsendt til FDA'S Center for Drug evaluering og forskning, Office af generiske lægemidler, sørger for revision og endelige godkendelse af et generisk lægemiddel produkt. Generisk lægemiddel programmer kaldes "forkortet", fordi de ikke er generelt forpligtet til at medtage prækliniske (dyr) og kliniske (menneskelige) data til at fastslå sikkerhed og effektivitet. i stedet, en generisk ansøgeren skal videnskabeligt dokumentere, at dets produkt er bioækvivalent (dvs., udfører på samme måde som innovator stof). Når du er godkendt, en ansøger kan fremstille og markedsføre generiske narkotika produkt for at give en sikker, effektiv og billig alternativ til den amerikanske offentlighed.
Industry:Pharmaceutical
