- Sektör: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Доповнення номер асоціюється з існуючих FDA застосування нових наркотиків (NDA) номер. Компанії можуть вносити зміни до наркотиків або їх етикетках, після того, як вони були затверджені. Щоб змінити мітку, ринок нових дозування або сила наркотиків або змінити спосіб, що виготовляє наркотики, компанія повинен представити на новий препарат застосування Довідкова (sNDA). Кожній sNDA присвоюється номер, який, як правило, але не завжди послідовно, починаючи з 001.
Industry:Pharmaceutical
Компанії можуть вносити зміни до наркотиків або їх етикетках, після того, як вони були затверджені. Щоб змінити мітку, ринок нових дозування або сила наркотиків або змінити спосіб, що виготовляє наркотики, компанія повинен представити на новий препарат застосування Довідкова (sNDA). Добавки типу відноситься до таких змін, який був схвалений FDA. Це стосується змін у виробництві, пацієнта населення і формулювання.
Industry:Pharmaceutical
Якщо загальний препарату продукту буде готовий для схвалення до закінчення терміну будь-якого патенти або ексклюзивні надано посилання перераховані препарату продукту, FDA питання попереднє схвалення листа заявнику. Під сумнівом схвалення листа деталі обставини, пов'язані з сумнівом затвердження. FDA затримки остаточне затвердження загальний препарату продукту, поки всі патент або ексклюзивності проблеми вирішено. A попереднє схвалення не дозволяє заявника на ринок продукт генериків.
Industry:Pharmaceutical
Лікувальні біологічних продукт є білок, отриманих з живого матеріалу (наприклад, клітини або тканини) використовується для лікування або лікування хвороб.
Industry:Pharmaceutical
Класифікується як терапевтичних цілях еквівалентні продукти на наркотики, можуть підставлятися з повним розрахунком заміщених продукт буде виробляти ж клінічні наслідки і безпеки профілю як наказано продукт. Препарат продукти вважаються терапевтичних цілях тотожними, тільки якщо вони відповідають таким критеріям:
*, вони є фармацевтичної еквіваленти (містять ж активні ingredient(s); лікарської форми і маршрут адміністрації; і міцності).
*вони призначені FDA ж терапевтичних еквівалентності коди, починаючи з літерою «А». Для отримання літера «А», FDA
*позначає препарат маркою або генериків бути на посилання у списку наркотиків (RLD).
*привласнює терапевтичних еквівалентності коди засновані на даних, препарат спонсором подає у АНДА до науково продемонструвати, що його продукт є біоеквівалентними (тобто, виконує таким же чином, як наркотиків перераховані посилання).
Industry:Pharmaceutical
Кодова система для терапевтичних еквівалентності оцінок дозволяє користувачам визначити, чи FDA проаналізував конкретний затверджених продукт як терапевтичних цілях еквівалентно інші фармацевтично еквівалентні продукти (перший лист) і надати додаткову інформацію, на підставі оцінок ФДА (другий лист). Зразка TE коди: AA, AB, до нашої ери.
*FDA призначає терапевтичних еквівалентності коди фармацевтично еквівалент лікарських засобів. Продукт препарат вважається еквівалентно терапевтичних цілях ("" Оцінений) тільки якщо:
*препарат затверджений заяву містить адекватну наукових доказів встановлення через у vivo та/або екстракорпоральне дослідження біоеквівалентності продукт, щоб вибрані посилання перераховані наркотиків.
*цих активних інгредієнтів або лікарські форми, для яких немає у vivo біоеквівалентності питання відомі, або підозрював.
*Деякі продукти на наркотики повинні більше одного TE код.
*Ті продукти, які FDA не вважаю терапевтичних цілях еквівалентні є "B" Оцінений.
Патентовані ліки не призначаються TE кодів.
Industry:Pharmaceutical
A visibilidade é quando o implante pode ser visto através da pele, como por exemplo a válvula num implante da mama cheio de solução salina ou a extremidade de um implante.
Industry:Beauty
Estudo em que as pessoas estão expostas a uma intervenção médica, como por exemplo implantes mamários, e observadas ao longo do tempo para determinar a eficácia e a segurança da intervenção. O resultado não é conhecido no início de um estudo prospectivo. São realizados exames médicos antes e depois da intervenção de modo a que o resultado da intervenção possa ser medido.
Industry:Beauty
O tecido da cicatriz ou cápsula que normalmente se forma em torno do implante, que aperta ou comprime o implante. Existem quatro graus de contratura capsular que variam de grau I (a mama é normalmente suave e parece natural) a grau IV (a mama é dura, dói e parece anormal.
Industry:Beauty
É a substituição de um implante mamário existente. A revisão é uma das três indicações (usos clínicos) para os implantes mamários.
Industry:Beauty
