- Sektör: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
補充是一個應用程式，允許公司在一種產品，已獲批准的新藥申請 （NDA） 中進行更改。CDER 必須批准所有重要的保密協定 (nda) 更改 (中包裝或成分，例如），確保為該產品最初設置的條件仍然滿足。
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補充數位是與現有的 FDA 新藥物中的應用 (NDA) 編號相關聯的。公司獲准對藥物或其標籤後他們已獲批准進行更改。更改標籤、 市場新劑量或強度的一種藥物，或更改它製造一種藥物，一家公司的方式必須提交補充新的藥物應用 (盛大)。每個盛大分配一個編號通常是，但並不總是順序，以 001 開始。
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公司獲准對藥物或其標籤後他們已獲批准進行更改。更改標籤、 市場新劑量或強度的一種藥物，或更改它製造一種藥物，一家公司的方式必須提交補充新的藥物應用 (盛大)。補充類型指的由美國 FDA 批准的更改種類。這包括更改在製造業中，病人的人口和制定。
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如果準備批准期限屆滿前的任何專利或獨佔性給予參考清單所列的藥物產品仿製藥產品，FDA 向申請人發出暫定批准函。這種情況下關聯與暫定批准的暫定批准信詳細資訊。FDA 延誤最後批准的仿製藥產品，直到所有的專利或排他論問題已得到解決。A 暫定批准不允許申請人市場仿製藥產品。
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可以完全按照預期的替代的產品將產生相同的臨床效果和安全設定檔訂明產品作為取代藥物產品列為治療等效。藥物產品被認為是治療等效，只有符合這些標準：
*他們是製藥等效項 （包含同一活動中標 ； 劑型和行政 ； 和強度的路線）。
*他們分配通過 FDA 的相同的治療等效性代碼開頭的字母"A"。若要接收一個字母"A"，FDA
*指定的品牌名稱藥物或仿製藥要引用所列藥物 (RLD)。
*分配治療等效性代碼基於藥物贊助商提交到安達在科學上的資料表明它的產品是等效性 （即，在引用所列藥物相同的方式執行）。
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治療等效性評價的編碼系統允許使用者確定是否 FDA 已計算某一特定核定的產品作為治療地相當於其他藥學相當的產品 (第一個字母)，並提供額外資訊根據 FDA 的評估 （第二個字母）。示例 TE 代碼： AA、 AB、 BC。
*美國 FDA 將治療等效性代碼分配給藥學等效藥物產品。一種藥物產品被認為是治療等效 （"A"額定），只有當：
*藥物公司批准應用程式包含足夠的科學證據，確定通過體內和體外研究的產品到選定的參照所列藥物生物等效性。
*這些活性成分或為其不能在體內的生物等效性問題是已知或懷疑的劑型。
*某些藥物產品有多個 TE 代碼。
*認為，FDA 不治療地等同的那些產品是額定的"B"。
非處方藥物不分配 TE 代碼。
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Saīsinātā jaunu narkotiku pieteikumu (ANDA) ir dati, ka iesniedzot centra FDA narkotiku novērtēšanas un izpētes, Generic zāles Office piedāvā pārskatīšanai un generic zāļu produktu galīgais apstiprinājums. Generic zāļu pieteikumiem tiek saukti par "saīsināti", jo tie parasti nav nepieciešams iekļaut Pirmsklīniskie (dzīvnieku) un klīniskās (cilvēka) dati, lai noteiktu drošumu un efektivitāti. Zinātniski vispārīga, bet gan iesniedzējam jāpierāda, ka tās produkts ir bioequivalent (t.i., veic tādā pašā veidā kā novators narkotiku). , Kad apstiprināta, pretendentam var ražot un tirgū generic zāļu produktu, lai sniegtu drošu, efektīvu, zemu izmaksu alternatīvu amerikāņu sabiedrībai.
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Šis sešu ciparu numurs tiek piešķirts FDA personāls, lai katru pieteikumu apstiprināšanai tirgus vispārīgo narkotiku Amerikas Savienotajās valstīs.
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