- Sektör: Government
- Number of terms: 2516
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
FDA 認為藥物產品要製藥等價物，如果他們能滿足這三個標準： * 它們包含同一活動中標 * 他們是同一劑型與給藥途徑 * 它們是完全相同的強度或者濃度藥學等效藥物產品可能如在特性上有所不同 * 形狀 * 釋放機制 * 標記 （在某種程度上） * 得分 * 輔料 （包括顏色、 香精、 防腐劑）
Industry:Pharmaceutical
審查是決定的 FDA 批准申請的依據。這是臨床試驗資料和其他資訊編寫的 FDA 藥物應用檢閱者的綜合分析。審查分為醫學分析、 化學、 臨床藥理學、 藥劑學、 藥理學、 統計、 和微生物學的章節。
Industry:Pharmaceutical
引用所列藥物 (RLD) 是到的新的泛型版本進行比較，表明他們是等效核准的藥物產品。尋求的市場一般相當於必須引用引用所列藥物在其縮寫新藥物中的應用 (安達) 批准的藥物公司。通過將單個引用所列藥物指定為標準的所有泛型版本必須被顯示為等效性，FDA 的希望，以避免可能的非專利藥品和其品牌名稱對應的顯著差別。
Industry:Pharmaceutical
