- Sektör: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
一種藥物被定義為： * 承認官方藥典或處方集的一種物質。* 用於診斷、 治療、 緩解、 治療或預防疾病的物質。* 一種物質 （非食品） 打算影響的結構或身體的任何功能。* 物質供作為一個組成部分的一種藥但不是設備或元件、 部件或附件的設備的使用。* 生物產品被納入這一定義和一般均由相同的法律和條例，但關於其製造過程 (化學過程與生物過程) 存在差異。
Industry:Pharmaceutical
此號，也稱為 NDA （新的藥物應用） 號，是由 FDA 批准市場一種新藥物在美國的每個應用程式的工作人員分配的。一個藥物可以有多個應用程式數量，如果它有不同的劑型或給藥途徑
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仿製藥是相同作為品牌名稱藥物的劑量、 安全、 強度、 它如何採取、 品質、 性能和用途的。前 FDA 批准仿製藥產品，需要很多嚴格的測試和程式，以保證仿製藥可以取代品牌名稱藥物。FDA 關於科學評價的仿製藥的基地可替代性或"療效等同，"的評價。根據法律規定，仿製藥產品必須包含相同的作為品牌名稱的產品同樣積極中標金額。藥物產品評為"治療地相等"可以預計有同等效力和無差異時為品牌名稱的產品取代。
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FDA 批准的標籤的一種藥物產品，包括徵兆 （什麼藥物用於） ； 官方說明是誰應採取它 ；不良事件 （副作用） ；在妊娠、 兒童和其他人群 ； 使用的說明和病人的安全資訊。標籤常常被發現藥物產品包裝內。
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當一種新藥物的贊助商相信已獲得足夠證據對這種藥物的安全性和有效性，滿足 FDA 的要求行銷審批時，贊助商向 FDA 提交了新的藥物應用 (NDA)。應用程式必須包含來自具體技術觀點的審查，包括化學、 藥理學、 醫學、 生物製藥學、 和統計資料。如果批准保密協定 (nda)，則可能會在美國銷售產品。用於內部跟蹤目的，所有保密協定 (nda) 分配一個保密協定 (nda) 編號。
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這六個數字，由 FDA 批准市場一種新藥物在美國的每個應用程式的工作人員分配。A 藥物可以有多個應用程式數量，如果它有不同的劑型或給藥途徑。在 Drugs@FDA，你可以找到保密協定 (nda) 數下的列命名為"美國 FDA 應用程式"。
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