- Sektör: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Die FDA genehmigt-Bezeichnung ist die offizielle Beschreibung der ein Droge-Produkt umfasst Angabe (wofür die Droge verwendet wird); Wer sollte es einnehmen; unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen); Anleitungen für Anwendungen in der Schwangerschaft, Kinder und andere Populationen; Informationen und Sicherheit für den Patienten. Etiketten befinden sich oft in Droge-Produkt-Verpackung.
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Marketing-Status gibt an, wie eine Droge-Produkt in den Vereinigten Staaten verkauft wird. Droge Produkte im Drugs@FDA sind gekennzeichnet als:
*
*Rezept rezeptfreie
*Auslaufartikel
*None - Arzneimittel, die unter Vorbehalt genehmigt wurden
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Medikamente Guide enthält Informationen für Patienten wie ein Droge-Produkt sicher verwenden.
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Wenn der Sponsor eines neuen Medikaments glaubt, dass genügend Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments FDA-Anforderungen für die Zulassung erteilt worden ist, legt der Sponsor FDA new Drug Application (NDA). Die Anwendung muss Daten von bestimmten technischen Gesichtspunkten für die Überprüfung, Chemie, Pharmakologie, medizinische Biopharmaceutics und Statistiken enthalten. Wenn die NDA genehmigt wird, kann das Produkt in den Vereinigten Staaten vermarktet werden. Für interne Tracking-Zwecken werden alle NDA eine NDA-Nummer zugewiesen.
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Diese sechsstelligen Zahl erhält von FDA-Mitarbeiter zu jedem Antrag auf Genehmigung ein neues Medikaments in den USA auf den Markt. Eine Droge und kann mehr als eine Antragsnummer haben, wenn es unterschiedliche Darreichungsformen oder Verabreichungswege hat. In Drugs@FDA, finden Sie die NDA-Zahl unter der Spalte mit dem Namen "FDA Anwendung."
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Eine neue molekulare Entität ist ein Wirkstoff, der noch nie in den Vereinigten Staaten in irgendeiner Form den Verkehr gebracht worden.
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FDA definiert OTC Drogen als sicher und wirksam für die Nutzung durch die Öffentlichkeit ohne ärztliches Rezept.
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Eine Patient Packungsbeilage enthält Informationen für Patienten Verständnis wie ein Droge-Produkt sicher verwenden.
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FDA hält Arzneimittel, pharmazeutische Mittel sein, wenn sie diese drei Kriterien erfüllen: * sie enthalten die gleichen aktiven Dosierungseinheiten * sie sind von der gleichen Darreichungsform und Applikationsform * sind identisch Stärke oder Konzentration pharmazeutisch Äquivalent Arzneimittel im Merkmale wie abweichen * Form * Freigabe-Mechanismus * Kennzeichnung (zum Teil) * erzielte * Hilfsstoffe (einschließlich Farben, Aromen und Konservierungsstoffen)
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Ein verschreibungspflichtiges Medikament Produkt erfordert einen Arzt Ermächtigung zum Erwerb.
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