- Sektör: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Puterea de un produs de droguri spune cât de mult din substanţa activă este prezentă în fiecare doza.
Industry:Pharmaceutical
Un supliment este o aplicaţie pentru a permite o companie de a face modificări într-un produs care are deja o cerere de droguri noi aprobate (NDA). CDER trebuie să aprobe toate importante CND modificări (în ambalaje sau componente, de exemplu) pentru a asigura condiţii stabilite iniţial pentru produsul sunt încă valabile.
Industry:Pharmaceutical
Un număr de supliment este asociat cu un număr de FDA nouă cerere de droguri (NDA) existente. Companii sunt permise pentru a face modificări la droguri sau etichetele lor dupa ce acestea au fost aprobate. Să modificaţi o etichetă, piaţă o noua doza sau puterea de un medicament, sau schimba modul în care se produce un medicament, o companie trebuie să depună o cerere de droguri noi suplimentar (sNDA). Fiecare sNDA i se atribuie un numar care este de obicei, dar nu întotdeauna, secvenţial, începând cu 001.
Industry:Pharmaceutical
Companiile sunt permise pentru a face modificări la droguri sau etichetele lor dupa ce acestea au fost aprobate. Să modificaţi o etichetă, piaţă o noua doza sau puterea de un medicament, sau schimba modul în care se produce un medicament, o companie trebuie să depună o cerere de droguri noi suplimentar (sNDA). Supliment de tip se referă la un fel de schimbare, care a fost aprobat de FDA. Aceasta include modificări în producţie, pacienţi populație și formularea.
Industry:Pharmaceutical
Dacă un produs de medicamente generice este gata pentru aprobare înainte de expirarea orice patente sau exclusivities acordat la produsul de referinţă enumerate de droguri, FDA emite o scrisoare de aprobare tentativă solicitantului. Experimental aprobare scrisoare detalii circumstanţele asociate cu aprobarea preliminară. Aprobarea FDA întârzieri finală a produsului de medicamente generice, până când toate brevet sau exclusivitatea problemele au fost rezolvate. Aprobarea tentativă de A nu permite solicitantului să piaţă a produsului de medicamente generice.
Industry:Pharmaceutical
Un produs biologic terapeutic este o proteină derivate din material de viaţă (cum ar fi celulele sau țesuturile) utilizat pentru a trata sau vindeca boala.
Industry:Pharmaceutical
Droguri produsele clasificate ca terapeutice echivalente poate fi înlocuit cu complet speranţa că produsul substituit va produce acelaşi efect clinic şi profil de siguranţă ca produsul prescrise. Produse de de droguri sunt considerate a fi terapeutice echivalente numai în cazul în care îndeplinesc aceste criterii:
*sunt echivalente farmaceutice (conţine acelaşi ingredientul activ; forma doza şi calea de administrare; și puterea.)
*acestea sunt atribuite de către FDA acelaşi echivalenţei terapeutice codurile incepand cu litera "A". Pentru a primi o litera "A", FDA
*desemnează o marca de droguri numele sau un medicament generic pentru a referinţă enumerate de droguri (RLD).
*atribuie echivalenţei terapeutice coduri bazate pe datele pe care un sponsor de droguri prezintă într-o ANDA la ştiinţific să demonstreze că produsul său este bioechivalent (de exemplu, efectuează în acelaşi mod ca şi referinţă enumerate de droguri).
Industry:Pharmaceutical
Sistemul de codificare pentru evaluarea echivalenţei terapeutice permite utilizatorilor pentru a determina dacă FDA a evaluat un anumit produs aprobat ca terapeutice echivalentă cu alte produse pharmaceutically echivalente (prima scrisoare) şi să furnizeze informaţii suplimentare pe baza evaluărilor FDA (a doua scrisoare). Eşantion TE coduri: AA, AB, BC.
*FDA atribuie echivalenţei terapeutice codurile produselor pharmaceutically echivalente de droguri. Un medicament produs se consideră a fi echivalente terapeutice ("A" evaluat) numai în cazul:
*un medicament companiei aprobat cererea conţine suficiente dovezi ştiinţifice stabilirea prin studii in vivo sau in vitro bioechivalenţă produsului la un medicament de referinţă selectat enumerate.
*aceste ingrediente active sau forme de dozaj pentru care nici o problemă de bioechivalenţă în vivo este cunoscute sau suspectate.
*Unele produse de droguri au mai multe TE codul.
*Acele produse care FDA nu consideră că terapeutice echivalente sunt "B" evaluat.
Over-the-counter medicamente nu sunt atribuite coduri de TE.
Industry:Pharmaceutical
Compagnies sont autorisées à apporter des modifications aux médicaments ou leurs étiquettes après que qu'ils ont été approuvés. Pour modifier une étiquette, un nouveau dosage ou la force d'un médicament du marché ou changer la façon dont il fabrique un médicament, une entreprise doit soumettre une demande supplémentaire de drogue nouvelle (indication). Le supplément de type fait référence au type de modification qui a été approuvé par la FDA. Cela inclut les modifications dans le secteur manufacturier, population de patients et de formulation.
Industry:Pharmaceutical
Si un médicament générique est prêt pour approbation avant l'expiration des brevets ou une exclusivité accordée au produit pharmaceutique cotée référence, FDA émet une lettre d'approbation provisoire au demandeur. Les détails de lettre d'approbation provisoire les circonstances associées à l'approbation provisoire. Approbation finale de la FDA des retards d'un médicament générique jusqu'à ce que tous les problèmes de brevets ou d'exclusivité ont été résolus. Un approbation provisoire ne permet pas la requérante sur le marché du médicament générique.
Industry:Pharmaceutical
