- Sektör: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Un ingredient activ este orice componentă care asigură activitatea farmacologică sau alt efect direct în diagnosticul, cura, atenuare, tratamentul sau prevenirea bolilor, sau de a afecta structura sau orice funcţie a corpului de om sau animale.
Industry:Pharmaceutical
Istoria aprobare este o listă cronologică a tuturor acţiunilor de FDA, care implică un singur produs de droguri, având un anumit număr de FDA cerere (NDA). Sunt peste 50 de tipuri de aprobare acţiunile inclusiv modificări în etichetare, o noua ruta de administrare, şi o populaţie de pacient nou pentru un produs de droguri.
Industry:Pharmaceutical
Un comunicat oficial la FDA pentru un nou sponsor de cerere (NDA) de droguri, care permite comercializarea comerciale a produsului.
Industry:Pharmaceutical
Produse biologice sunt aprobat pentru comercializare în conformitate cu dispoziţiile din Actul Public Health Service (PHS). Act necesită o firma care produce un biologice de vânzare în comerţul interstatal să deţină o licenţă pentru produs. Cerere de licenţă A biologics este o prezentare care conține informații specifice privind procesele de fabricaţie, chimie, farmacologie, farmacologie clinică şi afectează medicale din produsul biologic. În cazul în care informațiile furnizate îndeplineşte cerinţele FDA, în care cererea este aprobată şi o licenţă se eliberează permiţând firmei să comercializeze produsul.
Industry:Pharmaceutical
Produse biologice includ o gamă largă de produse, cum ar fi vaccinuri, sânge și componente sanguine, allergenics, celulele somatice, terapia genică, ţesuturi şi proteine recombinante terapeutice. Biologics poate fi compus din zaharuri, proteine, sau acizi nucleici sau combinaţii complexe a acestor substanţe, sau poate fi vie entităţi precum celule şi ţesuturi. Biologics sunt extrase dintr-o varietate de surse naturale — umane, animale sau microorganisme — şi pot fi produse prin metode de biotehnologie şi alte tehnologii de ultimă oră. Gena-celular si baza biologics, de exemplu, de multe ori sunt în fruntea de cercetare biomedicală, şi poate fi utilizat pentru a trata o varietate de condiţii medicale pentru care nu alte tratamente sunt disponibile.
În general, termenul "droguri" include produse biologice terapeutice.
Industry:Pharmaceutical
O marca de droguri numele este un medicament comercializate sub un nume de proprietate, protejate de marcă.
Industry:Pharmaceutical
Tipul chimice reprezinta noutatea o formulare de droguri sau o nouă indicație pentru o formulare existente de droguri. De exemplu, chimice tip 1 este atribuit un ingredient activ, care nu a fost niciodată înainte comercializat în Statele Unite, în orice formă. (lista de tipuri de chimice şi semnificaţiile lor)
Industry:Pharmaceutical
Η ΕΤΑΙΡΕΊΑ (ΠΟΥ ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ ΜΙΑ ΑΊΤΗΣΗ ΣΤΟ FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
Industry:Pharmaceutical
Produse enumerate în Drugs@FDA ca "întrerupt" sunt produse autorizate care nu au fost comercializate, au fost scoase la marketing, sunt pentru uz militar, sunt pentru export numai sau au avut lor aprobări retrase pentru alte motive decât siguranţa sau eficacitatea după fiind întrerupte la marketing.
Industry:Pharmaceutical
O formă de dozare este forma fizică în care un medicament este produs şi înlăturată, ca un comprimat, capsulă sau un preparat injectabil.
Industry:Pharmaceutical
