- Sektör: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
ஒரு துணை இணைப்பு எண் ஒரு தற்போதுள்ள FDA புதிய மருந்து விண்ணப்பம் (என்டிஏ) எண் தொடர்புடையதாகும். மாற்றங்கள் செய்ய மருந்துகள் அல்லது தங்கள் அடையாளங்களை பிறகு அவர்கள் இருக்க ஒப்புதல் அளித்துள்ளது நிறுவனங்கள் அனுமதிக்கப்படுகின்றன. ஒரு நெறி புதிய மருந்து விண்ணப்பம் (sNDA) ஒரு அடையாளத்தை மாற்ற, ஒரு புதிய அளவு மருந்துகளையும் உண்டு அல்லது போதை பலம் சந்தை, அல்லது அது ஒரு போதை, ஒரு நிறுவனம் manufactures விதத்தை மாற்ற சமர்ப்பிக்க வேண்டும். ஒவ்வொரு sNDA ஒரு எண் இது வழக்கமாக, ஆனால் எப்போதும் அல்ல, வரிசையாக பெறும், 001 தொடங்கும் போர்ட்.
Industry:Pharmaceutical
மாற்றங்கள் செய்ய மருந்துகள் அல்லது தங்கள் அடையாளங்களை பிறகு அவர்கள் இருக்க ஒப்புதல் அளித்துள்ளது நிறுவனங்கள் அனுமதிக்கப்படுகின்றன. ஒரு நெறி புதிய மருந்து விண்ணப்பம் (sNDA) ஒரு அடையாளத்தை மாற்ற, ஒரு புதிய அளவு மருந்துகளையும் உண்டு அல்லது போதை பலம் சந்தை, அல்லது அது ஒரு போதை, ஒரு நிறுவனம் manufactures விதத்தை மாற்ற சமர்ப்பிக்க வேண்டும். இந்த துணை இணைப்பு குறியீடு வகை சீட்டுக்கு FDA மாற்று வகையான குறிக்கிறது. உள்ள உற்பத்தி, மாற்றங்களை இதில் நோயாளி மக்கள் தொகை, மற்றும் தயாரிப்பின்போது.
Industry:Pharmaceutical
ஒரு பொது மருந்து தயாரிப்பு, காலாவதி முன் ஒப்புதல் எந்த காப்புரிமைகள் அல்லது exclusivities ஒப்பீடு பட்டியலிட்ட போதை பொருளாக செயற்படுத்துவதற்காக தயார் என்றால், FDA போலிட்டியரி தற்காலிகம் ஒப்புதல் கடிதம் விண்ணப்பதாரருக்கு. தற்காலிகம் ஒப்புதல் எத்தகைய சூழலில் தொடர்புடைய தற்காலிகம் ஒப்புதல் கடிதம் விவரங்களை . வரை அனைத்து காப்புரிமை அல்லது பாதுகாப்புக் பிரச்னைகள் தீர்க்க இருந்திருக்கலாம் FDA தாமதம் இறுதி ஒப்புதல் பொது போதை பொருள் . A தற்காலிகம் ஒப்புதல் விண்ணப்பதாரர் பொது போதை பொருள் சந்தை செய்ய அனுமதிக்கவில்லை.
Industry:Pharmaceutical
மருத்துவரீதியான ரசாயன பொருள் இருந்து வாழும் பொருட்களின் (செல்கள் அல்லது திசுக்கள்) சொற்களாக அல்லது நோய் சுவாமிநாதன் derived ஒரு புரதம் உள்ளது.
Industry:Pharmaceutical
போதை பொருட்களை therapeutically அதற்கு சமமான கருதப்படும் என்று மாற்றிட்ட பொருள் இருக்கும் காண்பிக்க, அதே நோய் விளைவு மற்றும் பாதுகாப்பு சுயகுறிப்பில் இவ்வாறு எழுதித்தரப்பட்ட தயாரிப்பு முழு எதிர்பார்ப்பு மாற்றியது முடியும். அதற்கு therapeutically சமமான இந்த வரையறையை அவர்கள் சந்திக்க இருந்தால் மட்டுமே இருக்க வேண்டும் போதை பொருட்கள் தங்கிப்:
*அவை மூலப்பொருளாக equivalents (கொண்டிருக்க, அதே நடப்பு ingredient(s); அளவு மருந்துகளையும் உண்டு படிவம் மற்றும் நிர்வாகம்; மற்றும் பலம் வழி செய்.)
*அவர்கள் அமைக்கப்படுகின்றன மூலம் FDA "அ." கடிதத்துடன் தொடங்குகிறது, அதே மருத்துவரீதியான equivalence குறியீடுகள் ஒரு எழுத்து "A" பெற, FDA
*designates ஒரு பிராண்ட் பெயர் போதை அல்லது ஒரு பொது போதை ராஷ்ட்ரீய லோக் ஒப்பீடு பட்டியலிடப்பட்ட போதை (தளம்) இருக்க வேண்டும்.
அதன் பொருள் bioequivalent உள்ளது என்று *assigns ஒரு போதை ஆதரவாளரை submits உள்ள செய்ய ஒரு ANDA scientifically தரவு மருத்துவரீதியான equivalence குறியீடுகள் சார்ந்து காட்டுகின்றன (அதாவது செய்கிறது என்று ஒப்பீடு பட்டியலிடப்பட்ட போதை படங்களைப் போல).
Industry:Pharmaceutical
மருத்துவரீதியான equivalence evaluations, குறியீட்டு முறை கேட்டதற்கு FDA செய்துள்ளது மதிப்பிடுகிறது ஒரு குறிப்பிட்ட ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு therapeutically இவ்வாறு மற்ற pharmaceutically அதற்கு சமமான பொருட்களை அளவிற்கு இணையான தீர்மானிக்க பயனர்களை அனுமதிக்கும் (முதலில் எழுத்து) மற்றும் FDA என்ற evaluations அடிப்படையில் கூடுதல் தகவல் வழங்க (இரண்டாவது கடிதம்). மாதிரி TE குறியீடுகள்: ஆ, அப, கிமு.செய்ய pharmaceutically அதற்கு சமமான போதை பொருட்கள் மருத்துவரீதியான equivalence குறியீடுகள்
*FDA வகுத்தமைக்கும். ஒரு போதை பொருளாக இருக்க therapeutically அதற்கு சமமான நிகர்நிலை ("ஒரு" மதிப்பிடப்பட்டது) மட்டும் இருந்தால்: போதிய அறிவியல் ஆதாரம் ஏற்படுத்தி மூலமாக மற்றும்/உள்ள vivo அல்லது உள்ள vitro ஆய்வு செய்ய ஒரு பட்டியலிடப்பட்ட தேர்ந்தெடுத்த ஒப்பீடு போதை பொருள் bioequivalence
*ஒரு போதை மருந்து நிறுவனத்தின் ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்ட பயன்பாடு உள்ளது.
*அந்த நடப்பு பொருட்கள் அல்லது அளவு மருந்துகளையும் உண்டு படிவங்கள் கண்டுப்பிடிக்க இல்லை உள்ள vivo bioequivalence விவகாரம் தெரிந்த அல்லது சந்தேகிக்கப்படும்.
*சில போதை பொருட்கள் இருக்க ஒன்றுக்கு மேற்பட்ட TE குறியீடு.
*Therapeutically அதற்கு சமமான இருக்க வேண்டும், FDA deem அந்த ஈரப்படுத்தி உள்ளன "ஆ" மதிப்பிடப்பட்டது.
Over-the-counter மருந்து இல்லை TE குறியீடுகள் அமைக்கப்படுகின்றன.
Industry:Pharmaceutical
Skrócona nowej aplikacji leku (ANDA) zawiera dane, gdy przekazywane do FDA w centrum badań i oceny leków, biuro leków generycznych, zawiera przegląd i ostatecznego zatwierdzenia leku generycznego produktu. Leków generycznych aplikacje nazywane są "skrócona", ponieważ zazwyczaj nie jest wymagana do badania przedkliniczne (zwierząt) i klinicznych danych (ludzi) do ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności. Wnioskodawca zamiast, ogólny naukowo musi wykazać, że jego produkt jest biorównoważne (czyli wykonuje się w taki sam sposób jak innowator narkotyków). Po zatwierdzeniu, wnioskodawca może produkcji i obrocie leku generycznego produktu zapewnia bezpieczne, skuteczne, niskie koszty alternatywne do amerykańskiej opinii publicznej.
Industry:Pharmaceutical
Sześciocyfrowy numer jest przez FDA do każdego wniosku o zgodę na rynku leków generycznych w Stanach Zjednoczonych.
Industry:Pharmaceutical
Składnik aktywny składnik, który zapewnia aktywności farmakologicznej lub innych bezpośredni wpływ w diagnozy, leczyć, łagodzące, leczenia lub zapobiegania choroby, lub mieć wpływ na strukturę czy dowolnej funkcji ciała człowieka lub zwierząt.
Industry:Pharmaceutical
Historia zatwierdzenia jest chronologiczną listę wszystkich działań FDA udziałem jednego leku produktu o konkretną liczbę aplikacji FDA (NDA). Istnieje ponad 50 rodzajów zatwierdzenia działań, w tym zmiany w etykietowaniu, Nowa trasa administracji i nowych mieszkańców pacjenta leku produktu.
Industry:Pharmaceutical
