- Sektör: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
この 6 桁の数は、各市場の米国での新薬承認申請の FDA スタッフによって割り当てられます。それ異なる製剤や投与経路がある場合 の薬剤 1 つ以上のアプリケーションの数を持つことができます。で Drugs@FDA、「FDA のアプリケーション」という名前の列の下の NDA の番号を見つけることができます
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FDA と見なしますこれら 3 つの条件を満たす場合製薬同等物と医薬品: ※ 同じアクティブ成分 （類） を含む ※ 彼らは同じ製剤や投与経路のある ※ 強度で同一であるまたは濃度調剤上相当の医薬品がようの特性で異なる場合があります ※ 形状 ※ リリース機構 ※ (ある程度) をラベリング ※ 得点 ※ 賦形剤 （色、味、防腐剤を含む）
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製品番号は、NDA (新しい薬物アプリケーション) と関連付けられている各医薬品に割り当てられます。医薬品が複数の強みで利用可能の場合は、複数の製品番号があります。
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見直しは、アプリケーションを承認する FDA の決定の基礎です。臨床試験データと FDA の医薬品アプリケーションの校閲者によって作製したその他の情報の包括的な分析です。レビューを医療分析、化学、臨床薬理学、薬物動態学教室、薬理学、統計、および微生物学上のセクションに分かれています。
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NDA、BLA の分類システムは、医薬品申請の初期の受領時に、レビュー プロセス全体を説明して彼らのレビューの優先順位付けの方法を提供します。
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参照記載されている薬物 （RLD） 新しいジェネリック バージョン bioequivalent ことを示すと比較される承認薬製品です。一般的な同等の参照記載されている薬物でその省略形の新しい薬物アプリケーション （ANDA） 参照してくださいする必要があります市場に承認を求める製薬会社を します。単一の参照を記載されている薬物 bioequivalent、ジェネリック医薬品と彼らのブランド名の相手の間で有意なバリエーションを避けるために FDA の希望にするすべてのジェネリック バージョンを示す必要があります標準として指定することによって します。
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