- Sektör: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
薬物として定義されています: ※ は、公式の薬局方や処方によって認識物質。※ 診断、治療、緩和、治療、または疾患の予防で使用するための物質。※ （食品） 以外の物質の構造や体の任意の関数に影響するもの。※ 薬がないデバイスまたはコンポーネント、部分またはデバイスの付属品のコンポーネントとして使用するための物質。※ 生物製品この定義内で含まれており、一般的に同じ法律と規制によって覆われているが、その製造工程 （化学プロセス対生物学的プロセス） に関する違いは存在
Industry:Pharmaceutical
この番号は、NDA (新しい薬物アプリケーション) 数とも呼ばれますは、各市場の米国での新薬承認申請の FDA スタッフによって割り当てられます。それ異なる製剤や投与経路がある場合 いずれかの薬物は 1 つ以上のアプリケーションの数を持つことができます。
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ジェネリック医薬品はブランド名の薬の投与量、安全、強さ、どのようにそれを取られる、品質、パフォーマンス、および使用目的と同じです。ジェネリック医薬品の承認、FDA 必要な多くの厳格なテストとジェネリック医薬品を保証する手順はブランド名の薬を置き換えることができます前に 。FDA の評価代替性、または「治療的等価性"の科学的評価のジェネリック医薬品の基地。法によって、ジェネリック医薬品ブランド名製品として同じのアクティブな成分 （類） のと同じ量を含める必要があります。「治療と同等」評価 薬製品に等しい効果とのブランド名製品を置換される場合ない違いが期待できます。
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FDA の承認ラベル （何に薬物使用される); 徴候を含む製剤の公式な説明です。人はそれを取る必要があります。有害事象 （副作用）;妊娠、子供と他の集団での用途のための指示;患者の安全情報。ラベルはしばしば薬物プロダクト包装内部を発見です。
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ステータスをマーケティング、米国での医薬品の販売方法を示します。Drugs@FDA の 薬物製品として識別される:
*
*の処方店頭
*
*生産中止なし - 暫定的に承認された医薬品
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新薬のスポンサーは、販売承認 FDA の要件を満たすために十分な証拠に、薬物の安全性と有効性が得られていることと考えているとき、スポンサー FDA に新薬申請 （NDA） 送信されます。アプリケーションのレビュー、化学、薬理学、医療、情報薬学分野、統計などを含む特定の技術的視点からのデータを含める必要があります。NDA が承認された場合、製品米国で販売される可能性があります。内部のトラッキングのためすべての NDA の NDA 番号割り当てられます。
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