Created by: Leoneska
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"um manual geralmente um dispositivo técnico de acompanhamento e explicando como instalar ou operá-lo" requisitos essenciais - médicos dispositivo da Directiva 93/42/CEE - Anexo I, 13.1: cada dispositivo deve ser acompanhado as informações necessárias para usá-lo com segurança e identificar o fabricante, tendo em conta a formação e conhecimento do potencial usuário. Esta informação inclui os detalhes sobre o rótulo e os dados nas instruções de uso. Tanto quanto possível e apropriado, a informação necessária para utilizar o dispositivo com segurança deve ser definida fora no próprio dispositivo e/ou na embalagem de cada unidade. Se não possível, a informação deve ser definida para fora no folheto fornecido com um ou mais dispositivos. Manual de instruções deve ser incluído na embalagem de cada dispositivo. Excepcionalmente, não há tal folheto de instruções é necessária para dispositivos de classe I ou classe II se completamente com segurança podem ser usados sem qualquer tais instruções.
"un manual normalment acompanyant un dispositiu tècnic i explicant com instal·lar o operar-lo" requisits imprescindibles - mèdic dispositiu directiva 93/42/EEC - Annex I, 13.1: cada dispositiu ha d'anar acompanyada de la informació necessària per utilitzar-lo de manera segura i identificar el fabricant, prendre compte de la formació i el coneixement de l'usuari potencial. Aquesta informació està formada pels detalls sobre l'etiqueta i les dades de les instruccions per utilitzar. Pel que fa a practicables i apropiat, la informació necessària per utilitzar el dispositiu amb seguretat cal definir en el propi dispositiu i/o en l'envasament de cada unitat. Si no practicables, la informació ha d'establir en el prospecte subministrat amb un o més mecanismes. Instruccions d'ús han de figurar en l'envasament per cada dispositiu. Manera excepcional, no tan prospecte instrucció és necessària per a dispositius a l'aula o classe IIa si es poden utilitzar completament segura sense cap d'aquestes instruccions.
